INTRODUCTION
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Il est conseillé de consulter l’article de ce lien http://www.agoravox.fr/actualites/international/article/le-cobaye-africain-43571) pour comprendre la nécessité d’encadrer les Essais Cliniques en Afrique. Il faut aussi consulter la rubrique GROUPE D’EXPERTS sur ce sujet.
La mise en place d’un nouveau médicament nécessite une période de R&D (Recherches et Développement) de 12 ans en moyenne avec une jouissance exclusive du brevet de 20 ans.
Pour atteindre plus rapidement un seuil de rentabilité dans une période de commercialisation se raccourcissant, les laboratoires doivent accélérer la mise sur le marché des nouveaux produits. Un des moyens consiste à optimiser le temps consacré à la recherche clinique, partie la plus longue et la plus coûteuse du processus de R&D.
Le CRIE est une structure multidisciplinaire possédant la capacité de participer à des Essais Cliniques concernant les 4 phases.
La plupart des médicaments sur le marché africain ont été validés sur des patients européens. Le particularisme aussi bien environnemental, physiologique, génétique que pharmacologique de la personnalité du patient africain ou noir n’est pas pris en compte lors de ces essais compte tenu du très faible taux de participation des minorités dans la cohorte de patients.
Le CRIE a pour ambition de participer à des études multicentriques d’Essais Cliniques en assurant la complète gestion des différentes phases cliniques conformément à la réglementation des Bonnes Pratiques Cliniques de la Conférence Internationale d’Harmonisation et de la loi Huriet en garantissant la crédibilité ainsi que la fiabilité des données produites.
Au CRIE, nous sommes issue de l’Ecole de Formation Internationale CLINACT, premier groupe de formation européen des Attachés de Recherches Cliniques.
Le Groupe CLINACT est aussi un CRO (Contract Research Organization) référent.
http://www.clinact.com/fr/qui-sommes-nous-.html
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QU’EST CE QU’UN ESSAI CLINIQUE (E.C.) ?
Les Essais Cliniques encore appelées Evaluations Cliniques ou Clinicals Trials en anglais sont des études scientifiques réalisées en thérapeutique médicale humaine pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une méthode diagnostique ou d'un traitement. Ils ont pour objectifs d’améliorer la connaissance soit d’une maladie, de tester les effets d’un nouveau médicament ou d’un médicament déjà existant (Phase IV), d’un traitement biologique ou d’un outil diagnostic.
Ils sont régis par des procédures et une méthodologie scientifique harmonisée par une réglementation internationale au sein de l’ICH (International Conference of Harmonization) et par des lois (loi Huriet). Cette réglementation extrêmement rigoureuse permet d'éviter tous biais et les erreurs de collecte ou d'interprétation des résultats lors des Essais.
Avant l’étape de la Recherche Clinique ou Essais Cliniques, il existe deux autres étapes importantes qui sont :
La Recherche Fondamentale
La recherche fondamentale permet de comprendre les mécanismes de la maladie et de trouver des moyens (médicaments, dispositifs médicaux ou autres) pour bloquer ces mécanismes. C'est la recherche clinique qui permet ensuite de savoir si ces moyens sont efficaces contre la maladie.
L'Expérimentation Animale
L'expérimentation animale permet de sélectionner, sur un temps assez court, de nouveaux médicaments plus efficaces et/ou aux effets secondaires moindres et d'écarter le développement de médicaments qui s'avèrent être trop toxiques. Seule la recherche clinique permettra ensuite d'étudier chez l'homme les médicaments les plus efficaces et à priori, les moins toxiques.
A quoi servent les Essais Cliniques ?
De la découverte à la mise sur le marché d’une molécule ou d’un matériel médical, de nombreuses questions doivent être résolues. C’est pour y répondre que les Essais cliniques vont avoir lieu au cours de 4 phases qui vont faire suite à une première phase dite phase toxicologique ou phase Pré-clinique. Les questions vont porter essentiellement la manière d’utiliser le nouveau médicament à savoir
- Comment prendre le médicament ? Combien d'unités thérapeutiques (comprimés, gélules, cuillerées à soupe de sirops,…) ou quelle durée de la perfusion d'une solution injectable pour avoir une quantité de médicament suffisante pour être active dans le sang. Toutes ces questions font partie d'une discipline que les chercheurs appellent la pharmacologie, qui étudie le devenir et l'action d'un médicament dans le corps humain, notamment ses vitesses d'absorption et d'élimination.
- Est-ce que le nouveau médicament est efficace ? Si oui, est-il plus efficace que les traitements habituellement utilisés ?
- Est-ce que le nouveau médicament est non toxique ? Est-ce que ces effets secondaires ne sont pas trop importants ?
- Enfin, contre quel type de pathologie/maladie est-il le plus performant ? Qui en tirera le plus de bénéfices ? A quel moment sera-t-il le plus bénéfique (traitement préventif et/ou curatif) ?
Les 5 phases pour répondre à ces questions sont :
La phase Pré-clinique
Elle consiste en l'étude de la molécule, la structure, l'effet sur les cellules, l'effet sur l'animal niveau comportemental et biologique, l'étude des organes cibles. Le but étant de déterminer la DL50 (Dose Létal 50). Bien souvent l'extrapolation à l'homme est difficile. Ex : La morphine est sédative pour l'homme, mais c'est un excitant pour le chat.
Étude de phase I
Une étude de phase I est le préliminaire à l'étude d'efficacité d'un médicament. Elle a lieu après la phase Pré-clinique. Il s'agit d'évaluer la tolérance et l'absence d'effets secondaires chez des sujets le plus souvent volontaires sains, rémunérés pour cela. Parfois ces essais peuvent être proposés à des patients en impasse thérapeutique, pour lequel le traitement étudié représente la seule chance de survie.
Cette phase permet également d'étudier la cinétique et le métabolisme chez l'homme de la substance étudiée.
Les groupes étudiés sont le plus souvent de petite taille (20 à 80 participants).
Certains médicaments dont on sait par nature qu'ils sont toxiques (par exemple les anticancéreux) ne font pas l'objet d'une phase I et entrent directement en phase II.
Étude de phase II
Elle consiste à déterminer la dose optimale du médicament concerné par l'étude et de contrôler les effets secondaires. Cette phase fait appel à des groupes de 20 à 300 participants.
Étude de phase III
Est l'étude comparative d'efficacité proprement dite. Elle compare le traitement soit à un placebo, soit à un traitement de référence. Les groupes sont de taille importante, souvent plusieurs milliers de participants. Il s'agit de programmes extrêmement onéreux, payés par les compagnies pharmaceutiques. Compte tenu des enjeux financiers, certaines dérives éthiques ont été dénoncées
La fin de cette phase donne lieu à une demande d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
Étude de phase IV ou post-marketing
Il s'agit du suivi à long terme d'un traitement et de dépister des effets secondaires rares ou des complications tardives. Elle concerne souvent des médicaments déjà préexistants pour lesquels d’autres vertus thérapeutiques sont recherchées.
LES INTERVENANTS DANS UN ESSAI CLINIQUE (E.C.)
-Promoteur (initie l’Essai Clinique et propriétaire du médicament à tester).
-Investigateurs (médecins qui vont suivre les patients lors des différentes phases sur le site).
-ARC (Assistant de Recherche Clinique) responsable et garant du bon déroulement des E.C.
-Infirmières (suivi des malades)
-Biologistes (pour les dosages et examens biologiques à effectuer)
-Pharmaciens (gestions des médicaments à tester)
-Secrétaires (saisie des données)
-Biostaticiens (analyse statistique des données collectées)
-Chercheurs (concepteur de la molécule) |
